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Tafinlar nel trattamento del melanoma metastatico con mutazione BRAF V600

Tafinlar è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo Dabrafenib. Trova impiego nel trattamento di pazienti adulti con melanoma che si è diffuso ad altre parti dell’organismo o che non è operabile.
Tafinlar è indicato solo per i pazienti nei quali sia stata accertata mediante un test la presenza nei geni delle cellule tumorali di melanoma di una specifica mutazione denominata BRAF V600.

Il trattamento con Tafinlar deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

. Tafinlar è disponibile in capsule ( 50 mg e 75 mg ). È somministrato alla dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno, assunta almeno un’ora prima di un pasto o almeno due ore dopo un pasto. Il trattamento va protratto il più a lungo possibile, fino al peggioramento della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati diventano troppo gravi. Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere la terapia o ridurre la dose.

Il principio attivo in Tafinlar, Dabrafenib, agisce bloccando la BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare. Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala di BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l’azione della proteina BRAF anomala, Tafinlar aiuta a rallentare la crescita e la diffusione del tumore.
Tafinlar deve essere somministrato solo ai pazienti con melanomi causati dalla mutazione BRAF V600.

Tafinlar è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 250 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600, diffuso ad altre parti dell’organismo o inoperabile. Tafinlar è stato confrontato con il medicinale antitumorale Dacarbazina; la principale misura dell’efficacia era il periodo di vita dei pazienti fino al peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ). In questo studio Tafinlar è risultato più efficace di Dacarbazina nel controllare la malattia: nei pazienti trattati con Tafinlar sono trascorsi in media 6.9 mesi prima che la malattia peggiorasse rispetto ai 2.7 mesi trascorsi nei soggetti trattati con Dacarbazina.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tafinlar ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono papilloma, riduzione dell’appetito, mal di testa, tosse, nausea e vomito, diarrea, ipercheratosi ( ispessimento e indurimento della pelle ), alopecia, rash, sindrome mano-piede ( reazione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi ), artralgia e mialgia ( dolore a carico di articolazioni e muscoli ), dolore alle estremità, febbre, brividi, affaticamento e astenia.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ha deciso che i benefici di Tafinlar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea. Il Comitato ha considerato che Tafinlar aveva dimostrato in maniera convincente di offrire un beneficio clinicamente rilevante ai pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 diffuso ad altre parti del corpo o inoperabile. Gli effetti indesiderati sono ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate. ( Xagena2013 )

Fonte: EMA, 2013

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